冷凍干燥機(凍干機)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。

冷凍干燥簡稱凍干，就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。

凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在zui后的20年中取得了長足進展。

進入21世紀，真空凍干技術憑借其它干燥方法*的優(yōu)點，越來越受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領域得到廣泛應用外，其應用規(guī)模和領域還在不斷擴大中。

為此，真空冷凍干燥必將成為21世紀的重要應用技術。

本文將介紹有關凍干設備技術改造的評估和決策指南，有助于使用者了解對設備進行技術改造的合適時間。

在實驗室和實際生產(chǎn)中，冷凍干燥機的zui低使用壽命一般為15年，因此它屬于需要進行技術改造的設備之列。冷凍干燥機的干燥箱、冷阱、擱板和機架比其他組成部件擁有相對更長的使用壽命，同時在冷凍干燥機的材料費用支出中也占了很大比例。也就是說，對原有冷凍干燥機進行技術改造是替代購置新機的的解決方案。冷凍干燥機技術改造措施的評估基礎是“因機而異"的，除了新的法律法規(guī)規(guī)定和主管當局的有關要求之外，使用情況、自動化程度的提高、由自動化程度提高而帶來的新功能以及充分節(jié)約能源等都是重要的評判標準。

在這些法律法規(guī)和要求中，包括了2009年修訂版的制冷設備、熱泵設備適用的DINEN378標準，即在安全性和環(huán)保性方面進行過修訂的德國標準和禁止繼續(xù)使用的制冷劑（R22，R502，R13B1或者它們的混合體）。冷凍干燥機允許使用的制冷劑有R404A以及ISCE-ON89。同時，歐盟也重新編輯了機械設計指南2006/42/EG，要求設備使用者在改動設備（終止現(xiàn)有的安全保護）時，要對所采取的技術改造過程和方法進行風險評估。主管當局已經(jīng)進行改動的相關規(guī)定包括：歐盟藥典、美國食品和藥品管理局（FDA）的技術規(guī)范或歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（GMP）中的Annex1（無菌藥品生產(chǎn)）、Annex11（計算機控制系統(tǒng)）、Annex14（人類血液中的制品）。

技術改造時涉及到的零配件包括機械，例如機械部件（制冷機、膨脹閥）、工作介質(zhì)（例如載熱介質(zhì)）以及電氣元器件（開關元器件）、控制系統(tǒng)（西門子S5、生產(chǎn)廠家*的控制元器件）、計算機硬件和軟件（計算機系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件基礎上的可視化軟件）。

此外，特別令人感興趣的是冷凍干燥機功能的擴展，功能的擴展可以提高冷凍干燥機的功效或者工作質(zhì)量。其中包括電子技術的過程控制和監(jiān)測的新功能（PAT），可改善系統(tǒng)處理（操作控制）的能力以及提高冷凍產(chǎn)品質(zhì)量或者節(jié)約能源。機械零部件的重點是自動化的上下料裝置，例如：上料小車、提高了的衛(wèi)生清潔要求及過濾器完整性在線測試功能（FIT）的集成。

成功的技術改造實例

實驗室設備和試驗設備的技術改造措施擁有清楚的技改范圍，而生產(chǎn)中使用的冷凍干燥機的工作狀況相對要復雜很多，現(xiàn)代化技術改造的內(nèi)容則更多，通過一個實際案例便可以看出這些特點。在確定了冷凍干燥機技術改造的可行性之后，應邀請供應商到現(xiàn)場調(diào)查，尤其是對于大型的技改項目，供應商的現(xiàn)場調(diào)查能夠更好地優(yōu)化現(xiàn)有冷凍干燥機技術。

如要更換一臺蒸汽消毒的冷凍干燥機中所有的磨損件（制冷機、真空泵、循環(huán)泵），實現(xiàn)自動化（電氣布線、電氣柜、控制系統(tǒng)、可視化系統(tǒng)）更新并集成在線過濾器完整性檢測裝置，這些改造的總費用僅相當于購置一臺相同功能新設備的35%。

而在對另一臺不是蒸汽消毒的冷凍干燥機的改造中，將其塑膜鍵盤和紙張打印機的控制系統(tǒng)用現(xiàn)代技術水平的控制系統(tǒng)替代，并使用觸摸屏和與計算機聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)傳輸和可視化管理，這一技術改造從零部件供貨到廠至冷凍干燥機的重新啟動共使用了6周時間。

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